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sae和ae期刊新上映_新版gcp关于susar的要求(2024年11月抢先看)

内容来源：合毅科技所属栏目：导读更新日期：2024-11-26

sae和ae期刊

小C国家局核查要点总结，轻松应对！终于结束了这次国家局的核查，真是松了一口气！为了方便大家，我总结了一些关键点，希望能帮到你们。文件递交前检查 𐟓„ 在递交任何机构或伦理的文件之前，一定要提前检查一遍，确保没有违反方案要求。这可是基础中的基础哦！ CRC协议问题 𐟓 如果你签署了补充协议，记得查看是否明确了服务例数。这个细节很重要，别漏掉了。 AE判定要统一 𐟧 同一研究者的AE判定要保持一致，千万别来回改判，这样会让事情变得复杂。生物样本记录 𐟧ꊧ”Ÿ物样本的记录一定要按照实际操作来，不然时间逻辑关系可能会出问题。这个可是核查的重点。 AE相关性判断 𐟒Š 发生AE时，要判断与研究药物的相关性是否合理。这个需要你根据实际情况来分析。 EDC内容书写 𐟓‹ 根据EDC的内容来书写病历，别忘了这个步骤。禁止EDC无源录入 𐟚늨🙤𘪤𘀥恨𝏯𜌅DC无源录入是绝对不允许的。受试者日记本 𐟓’ 受试者的日记本要保证真实、完整，如果有时间逻辑问题，需要特别留意。 His溯源要及时 𐟕’ His溯源要及时、完整，这个也是核查的重要部分。定期导出清理温度记录 𐟌᯸ 温度记录要定期导出并清理，保持数据的整洁。 AE/SAE判定 𐟏劁E和SAE的判定要合理，这个需要根据实际情况来判断。药品随机化 𐟒Š 尽量用研究者账号进行药品随机化，CRC账号随机化时要与研究者一同操作。 AE追踪 𐟔 在病历中明确写明AE的追踪情况，如果有问题要及时联系研究者。 AE跟踪结束 𐟏 AE跟踪要彻底结束，或者恢复到基线水平，或者受试者失访。如果出组后还未结束，要明确写明嘱受试者复查，如果受试者未复查，要写明拒绝来院，并及时就诊。 AE处理嘱咐 𐟓 要嘱咐受试者如何处理AE，如果有病情变化要及时联系研究者。希望这些总结能帮到大家，终于可以回家煮饭啦～[偷笑R][偷笑R][偷笑R]

𐟓‹ AE系列：哪些事件需要记录为AE？ 𐟔 首先，让我们来了解下AE的定义： AE（不良事件）是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，这些事件可能表现为症状、体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 𐟓 那么，哪些事件需要记录为AE呢？以下是详细说明： 1️⃣ 新出现的症状或体征：如果在筛选期间受试者没有某症状或体征，但在接受试验用药品后新出现，应记录为AE。如果新出现的实验室检查结果异常无临床意义，则不需要记录AE。 2️⃣ 症状或体征加重：如果受试者在筛选期间已存在的症状或体征在接受试验用药品后加重，应记录为AE。如果原有症状或体征没有加重，则不需要记录AE。 3️⃣ 临床实验室检查操作造成的伤害：如果受试者在接受试验用药品前发生的由于临床实验室检查操作造成的伤害，需要记录AE。 4️⃣ 试验方案要求的相关停药引起的不良事件：如果受试者在接受试验用药品前发生的因为试验方案要求的相关停药而引起的不良医学事件，需要记录AE。 5️⃣ 目标适应症进展：对于试验药物适应证出现的症状加重或病情恶化等特殊情况，通常不记录AE或SAE，因为这些情况通常会作为临床试验的疗效指标来评价。 𐟔 大家对AE系列感兴趣的话，我们可以在下一个话题中详细讲解AE的分级。

蕨类植物图鉴：从亚门到科的分类指南 𐟌🠨•觱𛦤物，这个古老的植物群体，可以分为五个亚门：松叶蕨亚门 (Psilophytina) 楔叶亚门 (Sphenophytina) 石松亚门 (Lycophytina) 水韭亚门 (Isoephytina) 真蕨亚门 (Filicophytina) 𐟌𑠧œŸ蕨亚门下又有两个纲：薄囊蕨纲 (Protolyptosporangiopsida) 厚囊蕨纲 (Eusporangiopsida) 𐟌𜠨–„囊蕨纲包括：瓶尔小草目 (Ophioglossales) 莲座蕨目 (Marattiales) 𐟌🠥Žš囊蕨纲则包含：苹目 (Hydropteridales) 苹科 (Marsileaceae) 满江红科 (Azollaceae) 槐叶科 (Salviniaceae) 𐟌𞠨•觛Filicales) 是真蕨亚门的代表，它包含了许多不同的科，如：铁角蕨科 (Aspleniaceae) 蹄盖蕨科 (Athyriaceae) 乌毛蕨科 (Blechnaceae) 燕尾蕨科 (Pteridaceae) 桫椤蕨科 (Cyatheaceae) 骨碎补科 (Davalliaceae) 碗蕨科 (Cibotiaceae) 蚌壳蕨科 (Blechnaceae) 双扇蕨科 (Pteridaceae) 鳞毛蕨科 (Dryopteridaceae) 里白蕨科 (Gleicheniaceae) 禾叶蕨科 (Grammitidaceae) 膜蕨科 (Hymenophyllaceae) 膜蕨亚科 (Hymenophyllinae) 毛叶蕨亚科 (Trichopteridinae) 无孔蕨科 (Aneuraceae) 鳞始蕨科 (Lindsaeaceae) 罗蔓藤蕨科 (Osmundaceae) 毛囊蕨科 (Polypodiaceae) 偏环蕨科 (Davalliaceae) 马通蕨科 (Cibotiaceae) 蚌桫蕨科 (Blechnaceae) 稀子蕨科 (Ophioglossaceae) 肾蕨科 (Polypodiaceae) 条蕨科 (Equisetaceae) 瘤足蕨科 (Dennstaedtiaceae) 水龙骨科 (Polypodiaceae) 凤尾蕨科 (Pteridaceae) 书带蕨亚科 (Vittadiniinae) 珠蕨亚科 (Eulandiinae) 水蕨亚科 (Polypodiinae) 碎米蕨亚科 (Ophioglossinae) 凤尾蕨亚科 (Pteridinae) 莎草蕨科 (Cyperidaceae) 金星蕨科 (Chloranthaceae) 书带蕨科 (Vittadiaceae)

国家局核查全攻略：打工人必看经验分享嘿，大家好！今天我想和大家聊聊国家局的核查经历，特别是对我们这些在机构办打工的小伙伴们来说，这可是必修课啊！一般来说，国家局的核查会占用三天时间，第一天上午会有个首次会议，接着专家组正式开始工作，第三天再开个末次会议，整个核查就结束了。听起来是不是挺简单的？其实里面门道可多了，下面我就来详细说说。首次会议：初次见面，请多关照 𐟌𘊊首次会议上，核查专家会出示他们的授权证明文件，然后介绍下自己和团队成员，顺便说明一下核查的目的和范围，以及一些注意事项和纪律规定。这个时候，项目负责人（PI）会来汇报一下项目情况、方案细节，还有他们中心入组的情况，顺便说说AE、SAE、PD这些专业术语。最后，机构负责人要签署一个承诺书，表示他们会配合核查工作。现场核查：紧张又刺激的时刻 𐟕𕯸‍♂️ 到了第二天，专家组正式开始查阅资料，申办方会派CRA（临床研究助理）在现场协助。相关人员要负责回答专家提出的问题，通常会有研究者、研究护士、药品管理员、机构负责人和伦理老师被询问。如果遇到不懂的问题，核查组会记录下来。快结束的时候，核查组会提出一些初步记录的问题，申办方和机构会共同讨论应对方案。PI要逐一回复这些问题，有些问题经过妥善解释后会被删除，或者调整表述以降低严重性。末次会议：总结与反馈 𐟓‹ 第三天，核查组会向被核查单位反馈现场核查情况，通报最终记录的问题。机构负责人要签署问题表，并在审查结束后的5个工作日内，把问题的回复提交给药监局。小贴士：保持冷静，认真准备 𐟧˜‍♀️ 总的来说，国家局的核查其实没那么可怕，只要你们认真准备，保持冷静，基本都能顺利过关。希望这些经验分享能帮到大家，祝大家都能顺利通过核查！好了，今天的分享就到这里，如果有任何问题或者经验，欢迎大家留言讨论哦！

AE、SAE、SUSAR的区别与关系解析在药物临床试验中，不良事件（AE）、药物不良反应（ADR/AR）、严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是四个重要的概念。以下是它们的定义和区别：不良事件（AE）𐟓Š 不良事件是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，包括症状、体征、疾病或实验室检查异常。这些事件不一定与试验用药品有因果关系。药物不良反应（ADR/AR）𐟒Š 药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。严重不良事件（SAE）𐟚芤𘥩‡不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以致使受试者后代出现及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）𐟔 可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。核心区别𐟔 是否相关：AE和ADR/AR不一定相关，而SAE和SUSAR则有明确的因果关系。是否达到严重性标准：SAE和SUSAR都达到了严重的标准，但SUSAR更强调“可疑”和“非预期”。是否预期：AE和ADR/AR可能已在现有的安全性资料中已知，而SAE和SUSAR则可能是未预期的。通过这些定义和区别，我们可以更好地理解药物临床试验中的各种不良事件，确保受试者的安全和权益。

MOTOREX全系机油上架，保养必备！ MOTOREX全系列产品现已上架，包括各种机油和机滤，满足你的所有保养需求。以下是一些精选产品： 𐟌篸 MOTOREX Oil of Switzerland 水弹硅胶镀超水 40：适合雨刮升级，安静无音，不抖动。 𐟛⯸ Mitzerland AE 5W40 SAE 10W50 4T SAE15W50 A2 SAE 15W50 4T S5W40 MA2 4T：多种机油选择，适合不同车型。 𐟔砓AE75W190 SYNTHETIC PERFORMANCE CLEAI APIGL-4+5 5W DEGREASER：高性能合成机油，适合赛车和高性能车辆。 𐟛 ️ BRAKE FLUID DOT 4 -BREMSFLSSIGKET -LOUDEPOURFREINS -BRAKEFLUID -BROMSVATSKA MOTOREX：刹车油，确保行车安全。这些产品都是高品质的选择，适合各种车型和保养需求。如果你需要进行保养或升级，不妨考虑这些产品。

2021浦东一模25题详解及答案 𐟓– 审题思路： 1️⃣ 首先，观察题目中的条件，发现四边形ABCD是菱形，且B≤90Ⱓ€‚点E是边BC上的一点，连接AE，并作EF垂直于AE。 2️⃣ 当B=90Ⱖ—𖯼Œ需要求SAABE与SAECF的比值。根据相似三角形的性质，可知BAE=CEF，因此可以构造一线三直角模型来求解。 3️⃣ 当点E是边BC的中点时，求cosB的值。根据1)的启发，可以构造类似的一线三直角模型，结合直角三角形的性质来求解。 4️⃣ 当AFE=LB且CF=2时，求菱形的边长。根据相似三角形的性质，可以构造两组相似直角三角形，通过等比替换和识别等长线段来求解。 𐟓 详细解答： 1️⃣ 当B=90Ⱖ—𖯼Œ求SAABE与SAECF的比值。由于BAE=CEF，且tanBAE=tanCEF，可以得出CF=BA/3。因此，SAABE与SAECF的比值为3:1。 2️⃣ 当点E是边BC的中点时，求cosB的值。根据1)的启发，可以构造一线三直角模型。设CF=k，则BE=CE=3k，AB=6k。通过构造垂线辅助线AMIBC和FNIBC，可以得出cosB的值为5/√6。 3️⃣ 当AFE=LB且CF=2时，求菱形的边长。根据相似三角形的性质，可以构造两组相似直角三角形。通过等比替换和识别等长线段，可以得出菱形的边长为17。 𐟓š 知识点应用：四边形综合题中，求余弦值和菱形边长的关键在于构造相似直角三角形，结合线段和差构造方程来求解。通过识别等角和等长线段，可以更好地理解和解决问题。

不良事件分类详解：从AE到SUSAR 𐟔 不良事件（AE）：这是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件。简单来说，就是那些需要被判定为“不良”的医学事件。这些事件可以表现为症状、体征、疾病或者实验室检查的异常。重要的是，AE不一定与试验药物有直接的因果关系。 𐟚蠤𘥩‡不良事件（SAE）：当受试者出现以下情况时，会被认定为SAE：①死亡；②危及生命；③永久或严重的残疾或功能丧失；④需要住院或延长住院时间；⑤先天性异常或出生缺陷。 𐟤𐠥报蠤𚋤𛶯𜈐E）：虽然妊娠本身并不是SAE，但考虑到受试者的特殊性和风险性，通常会单独进行记录和报告。 𐟔젥淪‘且非预期严重反应（SUSAR）：这是指那些临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。SUSAR往往以SAE情况出现，经过安全部门判定是否属于SUSAR。 𐟒Š 药物不良反应（ADR）：ADR是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。对于已上市药品，ADR指在正常剂量下出现的有害和非预期反应。 𐟔 特别关注的不良事件（AESI）：这是一类对申办者的产品或研究项目特有的在科学和医学上关注的事件，且应采取持续性监测，同时应在研究者和申办者之间建立快速沟通机制。AESI的特点是与严重性/相关性无关，可能仅仅是前兆，例如肌肉疼痛和肌酸激酶升高可能是潜在的横纹肌溶解症的标志。通过这些分类，我们可以更清晰地了解不同类型的不良事件，从而更好地保障受试者的安全和权益。

截长补短法：经典例题详解 𐟓š 人教版初二数学中，截长补短法是一个重要的专题。以下是几个经典例题的详细解析： 1️⃣ 补短法：延长AC到E，使AE=AB。连接BE。在△AAE和△AAB中，SAE=AB，AE=AB，AP=AP。根据SAS（边角边）相似，△AAE≌△AAB。在△APCE中，CE>PE-PC。因此，CE-AE-AC=AB-AC，即PE-PC。 2️⃣ 已知正方形ABCD中，AC的平分线BE交DC于E，试说明：∠BAE=∠BEA。延长AC到E，使AE=AB。连接BE。在△AAE和△AAB中，SAE=AB，AE=AB，AP=AP。根据SAS（边角边）相似，△AAE≌△AAB。因此，∠BAE=∠BEA。 3️⃣ 已知四边形ABCD中，AD∥BC，且AE是∠DAB的平分线，交CP于E，连接BE。在△ABE和△ADC中，SAE=AB，AE=AD，AP=AP。根据SAS（边角边）相似，△ABE≌△ADC。因此，AB=AP+BC。 4️⃣ 已知ACBD，AD和CB是∠DAC和∠CBA的平分线，CD过点A，求证：AB=AC+BD。延长AC到E，使AE=AB。连接DE。在△AED和△ACD中，SAE=AB，AE=AD，AP=AP。根据SAS（边角边）相似，△AED≌△ACD。因此，AB=AC+BD。 𐟓 通过这些例题，我们可以看到截长补短法在几何证明中的灵活应用。希望这些解析能帮助你更好地理解这种方法。

初二数学几何模型全解析，家长孩子必看！ 𐟎㞩•–+角平分线模型 𐟔„ 模型七：飞镖+角平分线 𐟔„ 结论：2P=6 𐟔„ 结论：P=1/2 𐟔„ 结论：4D-40=2 𐟔„ 结论：2D-20=2 𐟎€œ8存+解我模型” 𐟔„ 模型八：“8存+解我模型” 𐟔„ 结论：2p=4 𐟔„ 结论：2p=2 𐟎Œ重互例模型 𐟔„ 模型九：双重互例 𐟔„ 结论：21=23 𐟔„ 结论：22=44 𐟔„ 结论：21=43 𐟔„ 结论：22=24 𐟎‰‹拉手模型 𐟔„ 等边三角形手拉手 𐟔„ 结论：AD=BE 𐟔„ 结论：AB=AC 𐟔„ 结论：AB=AC 𐟔„ 结论：AD=BE 𐟎퉨…𐧛𔨧’三角形手拉手 𐟔„ 条件：A8=AC、AD=8E 𐟔„ 结论：AADAACE( SAB) 𐟔„ 结论：D=2 𐟔„ 结论：A平分BOE 𐟎Š角模型 𐟔„ 条件：AB=AC、△BAC=2LMAN 𐟔„ 结论：AECF周长=BC+CD 𐟔„ 结论：p=DF 𐟔„ 证明：AADFAABP(ASA) 𐟔„ 证明：AAPEAAFE(SAS) 𐟎�–𙥽⥍Š角模型 𐟔„ 条件：AB=AC,ABLAC 𐟔„ 结论：SAE+SA=S AF 𐟔„ 结论：AG=AB 𐟔„ 结论：E 𐟎…𐒴A半角模型 𐟔„ 结论：D+C=E 𐟔„ 结论：D=A 𐟔„ 结论：E 𐟔„ 条件：AB=AC,ABLAC 𐟎璥𙳥ˆ†线模型 𐟔„ 条件：AP平AB，AD1DA 𐟔„ 辅助线：DE于E习AADAEOD CHL) 𐟔„ 结论：D 𐟔„ 结论：B 𐟔„ 结论：E 𐟎Œ重直模型 𐟔„ 条件：△BAD为RtA,AC+BD.=2 𐟔„ 结论：AE= 𐟔„ 结论：B 𐟔„ 结论：c 𐟎𚒨ᥨ璦补ž‹ 𐟔„ 条件：21=2,23+24=180 𐟔„ 结论：吓=F 𐟎𘭧‚𙩗˜辅助线构造 𐟔„ 单中点问题 𐟔„ 结论：AAADCAA'DB (SAS) 𐟔„ 结论：B 𐟔„ 结论：ABDEACFE(SAS) 𐟎퉨…𐫤𘭧‚𙤸‰ 𐟔„ 结论：AABDAACO(SSS) 𐟔„ 结论：B 𐟔„ 结论：D 𐟎›𔨧’三角形十中点 𐟔„ 结论：ABDEACFE(SAS) 𐟔„ 结论：D 𐟔„ 结论：F 𐟎𘭧‚𙫤𘭧‚𙢆’中位线 𐟔„ 结论：DE=-BC 𐟔„ 结论：B 𐟔„ 结论：口 𐟎𘀧𚿤𘉧›𔊰Ÿ”„ 图1 𐟔„ 图2 𐟔„ 结论：ABBEAAS) 𐟔„ 结论：DB=CE,AD=BE 𐟔„ 结论：DE=BD+BE=CE+AD 𐟎‹“展一般猪论 𐟔„ AABC为等腰三角形 𐟔„ 结论：AD=DE,B=E 这些模型涵盖了初二数学几何的要点，家长和孩子们可以一起收藏，共同学习！

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