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SAE上报的医学术语下载_智能ai写作免费(2024年12月最新版)

内容来源：合毅科技所属栏目：新闻更新日期：2024-12-02

SAE上报的医学术语

𐟓‹ AE系列：哪些事件需要记录为AE？ 𐟔 首先，让我们来了解下AE的定义： AE（不良事件）是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，这些事件可能表现为症状、体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 𐟓 那么，哪些事件需要记录为AE呢？以下是详细说明： 1️⃣ 新出现的症状或体征：如果在筛选期间受试者没有某症状或体征，但在接受试验用药品后新出现，应记录为AE。如果新出现的实验室检查结果异常无临床意义，则不需要记录AE。 2️⃣ 症状或体征加重：如果受试者在筛选期间已存在的症状或体征在接受试验用药品后加重，应记录为AE。如果原有症状或体征没有加重，则不需要记录AE。 3️⃣ 临床实验室检查操作造成的伤害：如果受试者在接受试验用药品前发生的由于临床实验室检查操作造成的伤害，需要记录AE。 4️⃣ 试验方案要求的相关停药引起的不良事件：如果受试者在接受试验用药品前发生的因为试验方案要求的相关停药而引起的不良医学事件，需要记录AE。 5️⃣ 目标适应症进展：对于试验药物适应证出现的症状加重或病情恶化等特殊情况，通常不记录AE或SAE，因为这些情况通常会作为临床试验的疗效指标来评价。 𐟔 大家对AE系列感兴趣的话，我们可以在下一个话题中详细讲解AE的分级。

AE、SAE、SUSAR的区别与关系解析在药物临床试验中，不良事件（AE）、药物不良反应（ADR/AR）、严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是四个重要的概念。以下是它们的定义和区别：不良事件（AE）𐟓Š 不良事件是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，包括症状、体征、疾病或实验室检查异常。这些事件不一定与试验用药品有因果关系。药物不良反应（ADR/AR）𐟒Š 药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。严重不良事件（SAE）𐟚芤𘥩‡不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以致使受试者后代出现及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）𐟔 可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。核心区别𐟔 是否相关：AE和ADR/AR不一定相关，而SAE和SUSAR则有明确的因果关系。是否达到严重性标准：SAE和SUSAR都达到了严重的标准，但SUSAR更强调“可疑”和“非预期”。是否预期：AE和ADR/AR可能已在现有的安全性资料中已知，而SAE和SUSAR则可能是未预期的。通过这些定义和区别，我们可以更好地理解药物临床试验中的各种不良事件，确保受试者的安全和权益。

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