医学术语ARD在线播放_学医转行了真的一生毁了吗(2024年12月免费观看)
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AE、SAE、SUSAR的区别与关系解析 在药物临床试验中,不良事件(AE)、药物不良反应(ADR/AR)、严重不良事件(SAE)和可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)是四个重要的概念。以下是它们的定义和区别: 不良事件(AE) 不良事件是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,包括症状、体征、疾病或实验室检查异常。这些事件不一定与试验用药品有因果关系。 药物不良反应(ADR/AR) 药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。 严重不良事件(SAE)芤𘥩不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以致使受试者后代出现及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 可疑且非预期严重不良反应(SUSAR) 可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 核心区别 是否相关:AE和ADR/AR不一定相关,而SAE和SUSAR则有明确的因果关系。 是否达到严重性标准:SAE和SUSAR都达到了严重的标准,但SUSAR更强调“可疑”和“非预期”。 是否预期:AE和ADR/AR可能已在现有的安全性资料中已知,而SAE和SUSAR则可能是未预期的。 通过这些定义和区别,我们可以更好地理解药物临床试验中的各种不良事件,确保受试者的安全和权益。
药物临床试验不良事件相关性评价指南 在药物临床试验中,受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件被称为不良事件(adverse event,AE)。这些事件可能表现为症状、体征、疾病或实验室检查异常。并非所有不良事件都与试验用药品有因果关系。 药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或非期望的反应。试验用药品与AE的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。 不良事件和相关性评价包括个体评价和群体评价。个体评价是群体评价的前提,也是药物安全性分析和评估的基础。 准确评价临床试验不良事件与试验药物的相关性可能受到多方面因素的影响和制约,包括病例信息资料的不完整或存在偏性、评价者专业背景知识的限制等。 目前,国际上尚无统一、公认的分类方法和标准来描述不良事件和药物相关性的评价结果。常见的分类方法与标准多种多样,不利于临床试验各相关方科学、规范、高效地开展药物临床安全性研究、评价与风险管理。因此,进一步统一、规范我国药物临床试验不良事件相关性评价结果分类方法与标准具有重要意义。
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“最佳睡眠时长”竟不是“8小时”?很多人可能睡错了! 很多人都听说过“睡眠要睡够8小时”才是最佳睡眠,长期睡眠不够8小时会影响身体健康。但不少人本来就“觉少”,不管怎么睡都睡不够8小时;还有都人努力睡够了8小时,反倒是觉得头昏脑胀、不舒服。 “最佳睡眠时长”真的是“8小时”吗?越来越多的研究发现这可能是一个认知误区! 最佳睡眠时长不是8小时, 是“7小时”? 2021年,《美国医学会杂志》子刊上刊登了一项涵盖超32万名亚洲成人研究《“东亚人群睡眠时间与死亡率之间的关系》,结果显示:原来每晚睡7小时才是“最佳睡眠”,每天睡眠时间达到7小时,全因死亡率、心血管疾病以及其他原因死亡率降至最低点!而当睡眠时间达到8小时,反而会增加部分疾病的死亡风险! 不同于以往多数欧美研究,这项研究主要是我们亚洲人群作为研究对象。 研究人员收集到32万人,在近14年的随访发现,睡眠时间与全因死亡率之间存在“J型关联”——7小时的睡眠时间是与全因死亡率、心血管疾病和其他原因死亡相关的最低点。具体而言: 为什么“最佳睡眠时长”, 不是统一8小时? 为什么有人“觉多”,有人“觉少”?并非一定要统一睡够8小时? 2009年,加州大学旧金山分校威尔研究所从事睡眠相关研究的华裔神经科学家傅颖慧博士(Ying-Hui Fu)在顶级期刊《科学》(Science)上发文表示,她和她的团队在一对“短睡眠者”母女身上发现了一种名为“DEC2”的突变基因。 研究发现,携带“DEC2基因的人”平均睡眠时间为6.25小时/天,比同家族中不携带此突变的人(平均8.06小时/天)要短得多。经过科学家的确认,这些“天生短睡眠者”,都不是因为工作或其他原因被迫少睡,他们睡得少,精力还比普通人更旺盛。 不仅如此,2019年傅教授研究团队在距首次发现“短睡基因”后,又发现了2个会影响人类睡眠长短的基因“ADRB1”“NPSR1”,这些都会导致不同的人睡眠长短是不一样。 真正好睡眠的标准, 你达到了吗? #健康# #睡眠# #老百姓生活杂谈#
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